2023年1月16日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。

先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

(资料图片仅供参考)

先声药业研发人员正在进行研发，先声药业供图。

先诺欣有效性、安全性数据上市后将发布

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒（COVID-19）感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先诺欣注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头，复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

该注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的大力支持下，2022年8月19日达成首例患者入组，2022年12月16日，快速而高质量完成了全部1208例患者临床试验。该项目的I期临床试验在山东千佛山医院赵维教授指导下完成。

据先声药业公告，关于先诺欣注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

针对3CL靶点对目前已知新冠病毒变异株均有效

目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点，分别是3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，而默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。

3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力。该靶点不易受病毒变异影响，对目前已知的新冠病毒变异株均有效，同时副作用风险较小。据辉瑞Paxlovid在第二和第三期EPIC-HR(指对高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制进行评估)临床试验中期数据显示，可将患者住院或死亡风险降低89%，并且治疗组没有患者死亡。

先诺欣为口服片剂，给药便利，轻症可自行居家服用，社会成本低，可通过常温存储运输，实现快速全国配送。据此前先声药业在先诺欣II/III期临床入组完成的公告中表示：“公司将抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。”此前根据江苏省药监局“江苏药品监管”公众号披露，先诺欣预计最快于今年2月获批上市。

关键词： 先声药业 临床研究 临床试验